第二部分，核心内容为《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，这是药品生产活动的基本法律依据，对于理解药品管理的法治原则至关重要。第三部分，汇集了针对药品生产环节的部门规章及配套文件，这些细致的规章制度为实际操作提供了指导，确保了生产过程的合规性。
我国药品管理法律法规体系主要由《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、相关配套规章和规范性文件构成。这些法律法规从药品的研制、生产、经营、使用等各个环节进行了全面规范，为药品的安全有效提供了法律保障。
法律分析：对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查。对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查。对高风险的药品实施重点监督检查。
《中华人民共和国药品管理法》：该法是中国药品监督管理的核心法律，涵盖了药品的评审、质量检验、医疗器械监督管理、生产经营管理、使用与安全监管、医院药学管理、稽查、药品采购和处罚等方面，对医药事业的发展具有指导意义。该法于1984年9月20日通过，并于1985年7月1日起施行。
药事组织管理：涉及对药事组织的监管，确保其符合法律法规的要求，并在各自职责范围内对药品进行监督管理。药事组织包括医院、药店、药品生产企业等。 执业药师管理：对执业药师的资格认定、继续教育、职业行为等进行监督管理，确保执业药师的专业素质和服务水平，以提供高质量的药学服务。
GMP法规： - 《药品标准管理办法》于2023年7月5日发布，将于2024年1月1日实施，强调药品标准管理的企业责任，涵盖化学原料药、医疗机构制剂等，并更新了药品检查程序和处理规定。 - 《药品检查管理办法（试行）》在2023年7月21日修订，重点改进了检查程序和处理结果处理相关条款。
GMP认证：药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。GSP认证：药品经营质量管理规范。
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP：GMP 是Good Manufacturing Practice的简称，即药品生产质量管理规范。检查对象是：①人；②生产环境；③制剂生产的全过程。人是实行GMP管理的软件，也是关键管理对象，而物是GMP管理的硬件，是必要条件，缺一不可。
中国GCP是以ICH-GCP为蓝本，结合我国的实际情况拟定的。要求基本与国际接轨，又基本可行；既符合国际GCP的基本精神，又符合中国的药政管理法规。在文字形式上，与中国的法规及GMP和GLP保持一致。
1、药品法律法规：《药品管理法》、《一次性使用医疗用品管理条例》。 食品法律法规：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。 法律是国家的统治工具，体现全体国民意志，由立法机关制定并强制执行。
2、《中华人民共和国药品管理法》：这是中国药品监管的核心法律，涵盖了药品的研制、生产、经营、使用等各个环节的管理。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》：作为《药品管理法》的配套法规，它详细规定了法律的执行细节。
3、药品注册管理：规定了药品上市前必须进行注册申请和审批，确保药品的安全性和有效性。药品生产质量管理：对药品生产企业的设施、设备、人员、原料、生产过程等进行了详细规定，以确保药品生产的质量安全。